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Abstract
L’applicazione di nuovi materiali
e tecnologie in campo medico-sanitario ha permesso lo sviluppo di tecniche
di diagnosi, prevenzione e terapia sempre meno invasive ma allo stesso
tempo particolarmente efficienti. L’impiego di cateteri per elettrofisiologia
e ablazione cardiaca per la diagnosi e la cura delle aritmie cardiache
è un esempio di come la tradizionale pratica clinica possa venire
sostituita da procedure minimamente invasive con percentuali di riuscita
dell’intervento spesso paragonabili.
L’aumento considerevole del numero
dei dispositivi impiegati (cateteri per elettrofisiologia e ablazione
cardiaca) e della relativa spesa sanitaria spinge verso la ricerca
di metodiche di rigenerazione che garantiscano da un lato le caratteristiche
di sterilità e dall’altro la funzionalità, l’efficienza e
la sicurezza di un prodotto nuovo.
Tuttavia l’etichettatura originale
dei dispositivi medici in questione definiti “monouso” e la complessità
costitutiva e funzionale, richiede una attenta valutazione del processo
di rigenerazione e delle proprietà del prodotto rigenerato.
La valutazione sistematica delle
proprietà, degli effetti e di altri impatti dell’applicazione pratica
di una procedura di rigenerazione in ambito sanitario è un classico
esempio di (Health Care Technology Assessment) HCTA.
L’Azienda per i Servizi Sanitari
della provincia di Trento ha promosso il progetto SICC (Sicurezza In Cardiologia
interventistica e Cardiochirurgia) che in collaborazione con l’Università
di Trento, l’Università di Padova e l’Azienda Unità Locale
Socio Sanitaria di Vicenza si propone di determinare e applicare procedure
di HCTA in ambito di cardiologia e cardiochirurgia e in particolare nella
definizione di una procedura per la rigenerazione di dispositivi medicali.
Questo lavoro si inserisce nel progetto
e si propone di fornire una traccia utile alla definizione di un corretto
protocollo che garantisca le caratteristiche di sterilità, funzionalità
e sicurezza già possedute dal dispositivo nuovo.
Si definisce innanzitutto un protocollo
di rigenerazione ottimizzato per i cateteri per elettrofisiologia e ablazione
cardiaca nel rispetto delle attuali normative in campo di sterilizzazione.
Si passa quindi alla individuazione
e valutazione di tecniche di analisi per la caratterizzazione fisico-chimico-funzionale
dei dispositivi sottoposti al ciclo di rigenerazione.
Una analisi preliminare dei componenti
del dispositivo indica metodi e intervalli di misura più appropriati
per una analisi più approfondita e, dove possibile, di tipo quantitativo
eseguita in seguito.
L’impiego di tecniche di indagine
di tipo standard (microscopia ottica, microscopia elettronica, microscopia
a forza atomica, ecc) permette una caratterizzazione accurata della morfologia
delle superfici esposte al processo di sterilizzazione evidenziandone eventuali
modificazioni.
Si è posta particolare attenzione
alla individuazione e all’analisi dei componenti critici quali la sonda
poliuretanica che costituisce il corpo del catetere e l’elettrodo distale
che rappresenta il vero centro funzionale per un dispositivo percutaneo
per ablazione.
Per la caratterizzazione della funzionalità
si appronta una tecnica ad hoc basata sulla simulazione di funzionamento
in un fantoccio che ripropone le condizioni operative presenti in vivo.
L’impiego, in particolare di tecniche
quantitative come la microscopia a forza atomica, ha permesso di identificare
un aumento non trascurabile nella rugosità superficiale del
catetere sia su scala nanometrica che micrometrica a carico delle componenti
poliuretaniche e degli elettrodi. E’ risultata anche una chiara dipendenza
della rugosità al variare del numero di cicli di rigenerazione sostenuti
dallo strumento.
L’indagine superficiale ha inoltre
confermato la necessità di una caratterizzazione approfondita dei
primi 500-600 nm interessati da modificazioni indotte dalla procedura di
sterilizzazione impiegata.
La caratterizzazione della funzionalità
mediante fantoccio ha invece testimoniato una buona regolarità e
costanza per impieghi multipli, sottolineando però la necessità
di verificare ad ogni ciclo di rigenerazione, in modo routinario, la precisione
e l’accuratezza delle componenti elettriche dello strumento e in particolare
del sistema di rilevamento della temperatura mediante termistore.
E’ stata quindi formulata una prima
ipotesi per un possibile protocollo di validazione dello stato di funzionalità
e di rilevamento delle modifiche indotte dalla rigenerazione.
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